FDA-Zertifizierung: Die US-amerikanische Food and Drug Administration Ist abgekürzt FDA Die FDA ist eine der von der US-Regierung eingerichteten Exekutivbehörden im Department of Health and Human Services (DHHS) und im Department of Public Health (PHS). Als wissenschaftliche Verwaltungsbehörde Die Verantwortung der FDA besteht darin, die Sicherheit von Lebensmitteln, Kosmetika, Arzneimitteln, biologischen Wirkstoffen, medizinischen Geräten und radioaktiven Produkten zu gewährleisten, die in den Vereinigten Staaten hergestellt oder importiert werden. Sie ist eine der ältesten Bundesbehörden, deren Hauptaufgabe der Verbraucherschutz ist.

Die FDA verwaltet medizinische Geräte über das Device and Radiation Health Center (CDRH), das die Produktion, Verpackung und den Vertrieb medizinischer Geräte überwacht, um die Einhaltung der Gesetze und die Durchführung von Geschäftsaktivitäten zu gewährleisten.

Das Spektrum der medizinischen Geräte ist sehr breit und reicht von medizinischen Handschuhen bis hin zu Herzschrittmachern, die unter der Aufsicht der FDA stehen. Je nach medizinischer Verwendung und möglicher Schädigung des menschlichen Körpers, FDA ordnet Medizinprodukte in Kategorien ein Ⅰ , Ⅱ , Und Ⅲ Je mehr Kategorien überwacht werden. Handelt es sich bei dem Produkt um eine neuartige Erfindung, die es noch nie auf dem Markt gab, verlangt die FDA von den Herstellern strenge Versuche am Menschen sowie überzeugende medizinische und statistische Beweise, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts nachzuweisen.

FDA-Zertifizierung von Medizinprodukten, einschließlich: bei der FDA registrierte Hersteller, FDA-Registrierung von Produkten, Produktlistenregistrierung (Formular 510-Registrierung), Genehmigung der Produktlistenprüfung (PMA-Prüfung), Kennzeichnung und technische Umwandlung von Medizin- und Gesundheitsprodukten, Zollabfertigung, Registrierung, Vorvermarktung. Der Bericht muss die folgenden Materialien enthalten:

(1) fünf vollständige Verpackungsprodukte,

(2) Gerätekonstruktionszeichnung und Textbeschreibung,

(3) Leistung und Funktionsweise des Gerätes,

(4) Materialien zur Demonstration oder Prüfung der Gerätesicherheit,

(5) Einführung in den Herstellungsprozess,

(6) Zusammenfassung der klinischen Prüfungen,

(7) Produktbeschreibung: Wenn das Gerät radioaktive Energie enthält oder radioaktive Stoffe freisetzt, muss es detailliert beschrieben werden.

Registrierungs- und Zertifizierungsverfahren : Die FDA hat eine klare und strenge Definition von Medizinprodukten, die wie folgt definiert ist: "Die sogenannten Medizinprodukte beziehen sich auf Instrumente, Geräte, Werkzeuge, Maschinen, Geräte, Einführschläuche, In-vitro-Reagenzien und andere damit verbundene Artikel die die folgenden Bedingungen erfüllen, einschließlich Komponenten, Teile oder Zubehör, die eindeutig im National Formulary oder der United States Pharmacopeia oder den beiden oben genannten Anhängen aufgeführt sind, werden erwartet zur Diagnose von Tier- oder Menschenkrankheiten oder andere körperliche Bedingungen oder für die Heilung, Linderung und Behandlung wird erwartet, die Funktion oder Struktur des tierischen oder menschlichen Körpers beeinträchtigen , erreicht seinen Hauptzweck jedoch nicht durch den Stoffwechsel.“

Als Medizinprodukte gelten ausschließlich Produkte, die der oben genannten Definition entsprechen. Unter diese Definition fallen nicht nur verschiedene Instrumente und Werkzeuge im Krankenhaus, sondern auch Fitnessgeräte wie Brillengestelle, Brillengläser, Zahnbürsten und Massagegeräte die Verbraucher in Gemischtwarenläden usw. kaufen können, unterliegen alle der Verwaltung durch die FDA. Dies unterscheidet sich geringfügig von der nationalen Anerkennung medizinischer Geräte.

Entsprechend den unterschiedlichen Risikostufen teilt die FDA Medizinprodukte in drei Kategorien ein ( Ⅰ , II und III), wobei Kategorie III die höchste Risikostufe aufweist. Die FDA legt ihre Produktklassifizierungs- und Managementanforderungen für jedes Medizinprodukt klar fest, und der FDA-Produktkatalog für Medizinprodukte umfasst mehr als 1.700 Produkte. Jedes Medizinprodukt, das Wer in den US-Markt eintreten möchte, muss zunächst die Klassifizierungs- und Managementanforderungen für das zu listende Produkt klären.

Die FDA hat zahlreiche Gesetzesentwürfe für Medizinprodukte formuliert, die von Zeit zu Zeit überarbeitet und ergänzt werden. Es gibt jedoch nicht viele grundlegende Gesetzesentwürfe. Zu diesen gehören vor allem: Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD & C Act, grundlegendes Gesetz), Gesetzentwurf zum öffentlichen Gesundheitsdienst, Gesetz über faire Verpackung und Kennzeichnung, Gesetz zur Strahlenschutzkontrolle im Gesundheits- und Sicherheitsbereich, Gesetz zur Sicherheit medizinischer Geräte, Modernisierungsgesetz. Die FDA hat diese Gesetzesentwürfe sehr detailliert erläutert und sie mit spezifischen betrieblichen Anforderungen versehen. Bevor Unternehmen einen Markteintritt in den USA planen, müssen sie die relevanten Vorschriften und spezifischen Anforderungen für ihre Produkte (einschließlich verschiedener US-Produktstandardanforderungen) sorgfältig prüfen.

Nachdem die oben genannten Informationen geklärt sind, kann das Unternehmen mit der Vorbereitung der entsprechenden Deklarationsunterlagen fortfahren und gemäß bestimmten Verfahren bei der FDA eine Genehmigung beantragen. Für jedes Produkt muss das Unternehmen eine Unternehmensprüfung durchführen. Anmeldung Und Produktliste . Für Klasse Ⅰ Produkte (ca. 47 %), Allgemeine Kontrolle ist umgesetzt. Die meisten Produkte müssen lediglich registriert, gelistet und GMP-Vorschriften umgesetzt werden, und schon können sie auf den US-Markt gelangen. Ausgenommen sind nur wenige reservierte Produkte, die einen 510(K)-Antrag (PMN (Premarket Notification)) bei der FDA einreichen müssen. Klasse Ⅱ Produkte (ca. 46%), Sondersteuerung wird umgesetzt, Unternehmen registrieren sich und Nach der Notierung ist es notwendig, GMP umzusetzen und 510 (K)-Anträge einzureichen (nur sehr wenige Produkte sind von 510 (K) ausgenommen); für Produkte der Klasse III (ca. 7%), die Lizenzierung vor der Markteinführung wird implementiert und Unternehmen registrieren sich. Nach der Listung müssen Sie GMP implementieren und einen PMA-Antrag (Premarket Application) bei der FDA einreichen (einige Produkte der Klasse III sind immer noch PMN).

Für den Unterricht Ⅰ Produkte, nachdem das Unternehmen der FDA relevante Informationen vorgelegt hat, FDA macht nur Ankündigungen und es werden keine relevanten Dokumente an das Unternehmen ausgegeben; für die Klasse Ⅱ und Klasse Ⅲ Geräte müssen Unternehmen PMN oder PMA einreichen, und die FDA wird dem Unternehmen einen formellen Marktzugang gewähren Genehmigungsschreiben (Clearance), die es Unternehmen ermöglicht, ihre Produkte in ihrem eigenen Namen direkt auf dem US-amerikanischen Markt für Medizinprodukte zu verkaufen. Ob während des Antragsverfahrens eine GMP-Bewertung vor Ort im Unternehmen durchgeführt wird, obliegt der FDA. Sie muss umfassende Faktoren wie das Produktrisikoniveau, Managementanforderungen und Marktfeedback bestimmen.

Aus dem oben Gesagten lässt sich ersehen, dass die meisten Produkte von der FDA zugelassen werden können, nachdem sie eine Unternehmensregistrierung, Produktlistung und GMP-Implementierung durchlaufen haben oder nachdem ein 510(K)-Antrag eingereicht wurde.

1. Das 510(K)-Dokument ist auch das von der FDA für PMN geforderte Dokument. Da es Abschnitt 510 des FD&C Act entspricht, wird es üblicherweise als 510(K)-Dokument bezeichnet;

2. Vergleich der wesentlichen Gleichheit (SE);

3. 510 (K) Überprüfungsverfahren.

Vor der Antragstellung muss klar sein, ob das Produkt von der FDA als Medizinprodukt anerkannt ist, welche Produktkategorie es hat, welche Managementanforderungen gelten und welchen Inhalt die Antragsarbeit hat. Prüfen Sie, ob das zur Listung beantragte Produkt den verbindlichen US-Standard erfüllt und ob das Produkt den Standard erfüllt (im Allgemeinen ist eine formelle Prüfung durch den Bericht der Prüfstelle erforderlich).

Bevor Sie 510 (K)-Antragsunterlagen vorbereiten, müssen Sie überlegen, ob Sie diese wirklich einreichen müssen, wann Sie sie einreichen müssen und welche Art von 510 (K)-Antrag Sie einreichen müssen. regulärer 510 (K), spezieller 510 (K), vereinfachter 510 (K);

Schriftliche und zeitnahe Antworten auf Fragen der FDA während des Antragsverfahrens;

Für alle bei der FDA eingereichten Papierformate sollte das Letter-Format (21,5 cm x 29,7 cm) verwendet werden.

Alle Unternehmen, die Informationen an die FDA übermitteln, müssen eine Kopie aufbewahren, da die FDA die Antragsinformationen nach Erhalt elektronisch scannt und sich anmeldet und die Antragsinformationen gleichzeitig vernichtet und nicht an das Unternehmen zurücksendet.

Für eine kleine Anzahl von Produkten führt die FDA eine GMP-Bewertung vor Ort im Unternehmen durch. Unternehmen sollten die US-amerikanischen GMP-Managementanforderungen beachten und für das FDA-Audit vor Ort geeignete Übersetzer mit GMP-Kenntnissen und Kenntnissen des Unternehmens einsetzen.

Informieren Sie den offiziellen Ansprechpartner der FDA, um ein gewisses Verständnis der FDA-Vorschriften und -Arbeitsabläufe zu erlangen und direkt mit der FDA kommunizieren zu können, um zeitnahes Feedback zu ermöglichen. Unternehmen können dies selbst klären oder eine Beratungsagentur mit der täglichen Kommunikation mit der FDA beauftragen.

Bewerbungsprozess:

1. Gewerbeanmeldung

1) Antragsformular zur Unternehmensregistrierung:

Die FDA bestätigt und veröffentlicht die Seriennummer des Unternehmens.

2) Produktregistrierung:

Medizinprodukte werden je nach Grad des Sicherheitsrisikos in drei Kategorien eingeteilt:

Klasse 1, Kontrolle der Auflistung medizinischer Geräte;

Typ 2, Marktzugangsgenehmigung (dh 510 (K)-Genehmigung);

Klasse 3, vor Markteinführung von der PMA zugelassen.

3) Beauftragter:

„FDA Registration and Notification Commission Agreement“ (von einem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet und mit dem offiziellen Siegel des Unternehmens versehen).

4) Informationen bereitstellen:

Gewerbeschein für juristische Personen, Code-Zertifikat für juristische Personen, Registrierungszertifikat für juristische Personen usw. (Kopie mit Firmensiegel); Qualifikationszertifikat oder Produktionslizenzzertifikat (Kopie mit Firmensiegel), „FDA-Registrierungsantragsformular“ (je eine Kopie auf Chinesisch und Englisch, mit dem offiziellen Firmensiegel); weitere von der FDA neu hinzugefügte Dokumente, die eingereicht werden müssen (falls vorhanden).

Firmenprofil (Gründungszeitpunkt, wirtschaftliche Leistungsfähigkeit, technische Stärke, Hauptproduktionssorten und deren Leistungsfähigkeit, Vermögenslage).

2. Zahlung

Die Registrierung und Eintragung sind kostenlos;

510 (K) ist PMA gemäß dem von der FDA online veröffentlichten Gebührenstandard zu zahlen.

3. Registrieren

Nachdem die Gebühr berechnet wurde, wird die FDA die Registrierung innerhalb von 60 Arbeitstagen abschließen;

Der Registrierungsstatus wird auf der Website der FDA bekannt gegeben und die FDA von 510(K) und PMA sendet einen Genehmigungsbrief.

Dieser Artikel stammt aus dem Internet und wurde von lexinda veröffentlicht. Bei Verstößen wenden Sie sich bitte an uns, um ihn löschen zu lassen. Für weitere Brancheninformationen folgen Sie uns auf Facebook: https://www.facebook.com/lexinda/

Verwandte Produkte: FDA-Infrarotthermometer , Hochempfindliches digitales Thermometer